為確保醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全，認真落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，切實(shí)保障人民群眾用械安全，我企業(yè)鄭重承諾：
一、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等法律法規，建立健全醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運行。承擔所持有或生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量的主體責任，履行產(chǎn)品全生命周期責任。對本企業(yè)的醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)全面負責，依據《醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》規定承擔相應責任。
二、嚴格按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》組織生產(chǎn)，嚴格執行醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表制度，嚴格履行醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，絕不違法違規生產(chǎn)。
三、嚴把采購物品質(zhì)量放行關(guān)。嚴格建立供應商審核制度，與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。對采購物品嚴格按照標準進(jìn)行檢驗或驗證，確保滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。
四、嚴把生產(chǎn)各環(huán)節質(zhì)量關(guān)。嚴格按照建立的質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，絕不偷工減料及降低標準要求。
五、嚴把產(chǎn)品放行質(zhì)量關(guān)。保證中間產(chǎn)品、半成品按照內控標準全部檢驗合格后再進(jìn)入下道生產(chǎn)工序，保證所有成品100%按照國家強制性標準及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗合格，并經(jīng)嚴格審核后出廠(chǎng)放行和上市放行，不合格產(chǎn)品絕不出廠(chǎng)銷(xiāo)售。
六、制定醫療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，加強對已上市醫療器械的持續管理。建立完善醫療器械不良事件監測和再評價(jià)制度，主動(dòng)收集和上報所生產(chǎn)醫療器械的不良事件信息，及時(shí)進(jìn)行分析和評價(jià)。
七、根據國家要求，建立并實(shí)施醫療器械唯一標識制度，提供追溯信息，保證生產(chǎn)的醫療器械可追溯。
八、建立并實(shí)施實(shí)施主體責任自查報告制度。每年定期對質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行全面自查，按時(shí)提交年度報告。實(shí)施企業(yè)風(fēng)險自查報告制度，建立醫療器械質(zhì)量安全和生產(chǎn)安全事故應急預案。發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量安全事故的，及時(shí)報告并立即開(kāi)展風(fēng)險處置，確保風(fēng)險得到及時(shí)控制。
九、確保數據和記錄真實(shí)、完整、可追溯。及時(shí)記錄原材料出入庫臺賬、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷(xiāo)售臺賬以及各類(lèi)輔助記錄，保證數據和記錄真實(shí)性、完整性和可追溯性，嚴禁出現任何形式的篡改、編造以及不真實(shí)情況。
十、積極配合藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展監督檢查工作，對發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，并杜絕重復發(fā)生。
以上承諾接受藥品監督管理部門(mén)和社會(huì )各界監督，若有違反，我企業(yè)愿承擔由此引起的一切后果和責任。
監管部門(mén)投訴舉報電話(huà)：12345
承諾單位:山東九爾實(shí)業(yè)集團有限公司
2022年06月30日
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